Управление качеством медицинских изделий

Стандарты менеджмента качества EN ISO 13485 и ISO TR 14969

Системы менеджмента качества (СМК) предназначены для производства медицинских изделий, но они также очень важны в сфере услуг, таких как коммерция или аутсорсинг (суб) производство. В требованиях к приему медицинских изделий используются рекомендации в соответствии со стандартом EN ISO 13485, и этот семинар посвящен конкретным аспектам медицинских изделий.

Темы:

• Специальные требования EN ISO 13485
• Требования к имплантатам и стерильным устройствам
• Валидация процессов (GAMP)
• Стандартные требования QM
• Управление качеством и рисками
• Software-Lifecycle-Management EN 62304
• Требования для Канады (CMDCAS)
• Практические примеры и семинар

Целевая группа: лица, отвечающие за разработку, внедрение и применение систем менеджмента качества для медицинских изделий.

Вступительные требования: базовые знания Управление качеством: пройденный курс обучения Менеджер по качеству или трехлетний опыт работы в качестве Менеджера по качеству или Директора по управлению качеством (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP)

Продолжительность курса: 8

Цена по запросу. Обратите внимание, что этот учебный курс предлагается в качестве внутреннего обучения.

Завершение курса: Сертификат об обучении

Контакты: Для получения дополнительной информации и индивидуального предложения обучения, пожалуйста, используйте кнопку «Запросить дополнительную информацию» ниже.

Идентификатор курса: 18.105.044.00